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산업6

HIPAA(히파) | 목적, PHI, 적용대상, 보호하는 정보, 주요 규칙 3가지, 위반과 관련된 벌금형과 징역형 HIPAA(히파)에 대해서 알아보겠습니다. HIPAA(히파)란 HIPAA(히파)는 Health Insurance Portability and Accountability의 약자이며 개인의 의료정보 PHI(Protected Health Information) 보호를 위해 1996년에 연방의회에서 제정된 법입니다. 환자의 동의 없이 환자의 질병이나 진료기록 및 자료, 의료 정보와 약물복용 전력을 제 3자(부모, 남편이나 부인, 자녀 등 포함)에게 공개할 수 없도록 한 법입니다. 2003년 4월부터 효력이 발효되었습니다. HIPAA(히파)가 보호하는 정보 HIPAA(히파)는 사회보장번호, 의료ID번호, 신용카드 번호, 운전면허 번호, 집 주소, 전화 번호, 의료기록 및 기타 주요정보 같은 개인의 PHI를 보호합.. 2023. 9. 26.
혁신적 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program) | 소개, 혜택, 지원관련 정보(자격, 시기, 방법, 기재내용 등), 소요시간, 최신 트렌드 미국 FDA의 혁신적 의료기기 프로그램에 대해서 알아보겠습니다. 혁신적 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)이란 개발 중인 의료기기가 임상시험을 통과하고 미국 FDA의 인허가를 받은 후에 시판하는 과정은 많은 비용과 시간을 필요로 해서 다양한 질환을 진단 및 치료할 수 있는 의료기기의 발전을 지연시키는 하나의 요인으로 인식되었습니다. 이러한 개발 허들의 난이도를 낮추어서 대중들이 더 빨리 다양한 질환에 대해서 혁신 의료기기의 혜택을 누릴 수 있게 만들어진 것이 미국 FDA의 혁신적 의료기기 프로그램입니다. 의료기기 제조사가 판단하였을 때 자사가 개발하는 의료기기가 이에 해당하면 지원할 수 있는 프로그램(volutanry program)입니다. 기존의 신속 승인 인허가 과.. 2023. 9. 5.
ClinicalTrials.gov에 등록된 임상시험 통계 현황(지역, 중재별 구분 / 23년 3월 2일 기준) ClinicalTrials.gov은 미국 국립보건원(National Institute of Health, NIH)에서 관리하는 세계 최대 임상시험 레지스트리입니다. 헬스케어 기업에서 임상에 관련한 기획업무를 담당하거나 관심있는 헬스케어 기업에 투자할 때 ClinicalTrials.gov에 등록된 임상시험 내용을 참고하면 최근의 임상시험 트렌드와 기업의 현재 상황을 파악하는데 도움이 됩니다. ClinicalTrials.gov에는 2023년 3월 2일 기준으로 미국 50개 주 뿐만 아니라 전 세계 221개국에서 진행 중이거나 완료된 444,077건의 임상시험에 대한 정보를 보여주고 있습니다. 세계적으로는 매달 대략 450만명의 방문자를 기록하고 있습니다. ClinicalTrials.gov에서는 등록되고 있는.. 2023. 3. 6.
ClinicalTrials.gov - 미국 정부가 운영하는 임상시험 정보의 저장소 미국을 기준으로 제약회사나 의료기기 회사의 경우 회사가 개발하는 약이나 의료기기를 시장에 런칭하여 대중에게 판매하기 전에 FDA의 인허가 승인을 받아야 합니다. 인허가 승인을 받기 위하여 임상시험을 통해서 얻은 안전성과 유효성 결과자료를 FDA에 제출합니다. 헬스케어 기업에서 임상이나 인허가 업무를 하거나 헬스케어 기업을 대상으로 투자를 할 때 임상시험 정보를 확인 할 수 있는 것은 매우 큰 도움이 됩니다. 이러한 임상시험 정보를 알려주는 ClinicalTrials.gov이란 사이트에 대해서 알아보겠습니다. ClinicalTrials.gov란? 설립취지 ClinicalTrials.gov는 미국 정부에서 관리하는 웹사이트이며 미국 국립보건원(NIH)의 세계최대 임상시험 레지스트리입니다. 질환으로 고통받는 .. 2023. 2. 28.
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