미국을 기준으로 제약회사나 의료기기 회사의 경우 회사가 개발하는 약이나 의료기기를 시장에 런칭하여 대중에게 판매하기 전에 FDA의 인허가 승인을 받아야 합니다.
인허가 승인을 받기 위하여 임상시험을 통해서 얻은 안전성과 유효성 결과자료를 FDA에 제출합니다.
헬스케어 기업에서 임상이나 인허가 업무를 하거나 헬스케어 기업을 대상으로 투자를 할 때 임상시험 정보를 확인 할 수 있는 것은 매우 큰 도움이 됩니다.
이러한 임상시험 정보를 알려주는 ClinicalTrials.gov이란 사이트에 대해서 알아보겠습니다.
ClinicalTrials.gov란? 설립취지
ClinicalTrials.gov는 미국 정부에서 관리하는 웹사이트이며 미국 국립보건원(NIH)의 세계최대 임상시험 레지스트리입니다.
질환으로 고통받는 환자와 가족들, 의료전문직종 인력들, 연구자들, 그리고 일반 대중들이 다양한 질환에 대한 임상시험들의 정보들을 쉽게 접할 수 있도록 만들어졌습니다.
미국 연방법에 의해서 병원이나 회사 등과 같은 임상시험 스폰서(sponsor)나 의사 등 연구책임자(principal investigator)들이 ClinicalTrials.gov에 임상시험 정보들을 제공하고 업데이트 합니다.
임상시험이 진행되는 동안 관련 정보들이 업데이트 됩니다.
임상시험의 성격에 따라서 종료 후에 정보들이 업데이트 되는 경우도 있습니다.
ClinicalTrials.gov의 설립 연도
1997년 Foodand Drug Administration Modernizatio ACT(이상 FDAMA)에 의해서 만들어졌습니다.
FDA와 NIH가 협력해서 2000년 2월 부터 대중에게 정보가 공개되기 시작하였습니다.
ClinicalTrials.gov에서 찾을 수 있는 임상시험 정보
사람을 대상으로 한 임상시험(clinical trial 혹은 interventional study) 정보들을 검색하고 찾을 수 있습니다.
예를 들어 임상시험단계, 임상시험 실시기간, 적응증 등 대상 질환, 연구 기간 등에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
정리하자면 다음과 같습니다.
- Disease or condition
- Intervention : medical product, behavior, procedure being studied
- Title, description, design of the study
- Requirements for participation (eligibility criteria)
- Locations where the study is being conducted
- Contact information for the study locations
ClinicalTrials.gov에 등록된 정보는 주기적으로 수정될 수 있고 어떻게 수정되었는지 히스토리를 볼 수 있습니다.
하지만 정보를 없앨 수는 없습니다.
ClinicalTrials.gov 정보의 한계
미국에서 진행한 모든 임상시험의 정보가 ClinicalTrials.gov에 등록되어 있지는 않습니다.
임상시험을 진행하면 정보를 제공해야하는 법적인 의무가 있지만 몇몇은 예외입니다.
약, 바이오의약품, 의료기기를 사용하지 않는 observational study/trial의 경우 법적으로 등록해야 하는 의무가 없습니다.
하지만 최근에는 스폰서나 연구책임자들이 자발적으로 정보를 제공하는 추세에 있습니다.
결론
ClinicalTrials.gov에 대해서 알아보았습니다.
임상시험 설계를 계획하는 의료 연구인력과 헬스케어 투자자 입장에서는 최신 연구동향을 참고할 수 있고 이미 시행한 임상시험의 세부사항을 통해서 연구결과물이 얼마나 설득력 있는지 가늠할 수 있습니다.
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